興櫃生技股原創生醫（6483）4日公告，其研發的上呼吸道給藥的創新組成物及其給藥方法OBM-B01，已獲衛福部品藥物管理署（TFDA）核准進行一期人體臨床試驗審查申請（IND）。這項試驗一旦完成，後續只要設計良好且符合法規，完成靈長類動物療效試驗即可直接申請查驗登記（NDA）取得上市許可。
原創生醫表示，OBM-B01為一項針對火災煙霧吸入性傷害的預防性給藥機制。該藥品為複方設計，採用美國 FDA 已核准之 Hydroxocobalamin（羥鈷胺）、Deferoxamine（去鐵胺）兩藥物及緩衝溶劑調配而成，藉由霧化器吸入讓藥物分佈在上呼吸道與肺部，為火場救災的消防人員，提供最直接的保護。
這兩大核心藥物相輔相成，能有效預防火災現場煙霧吸入對肺部及呼吸道造成的不可逆性傷害。由於火災煙霧吸入傷害具備緊急與不可預測性，在倫理與實務上無法對人類進行故意吸入毒氣的臨床療效試驗。因此OBM-B01專案適用FDA 「動物療效試驗法規」（Animal Rule），同時由於消防人員進入火場保護藥物的稀缺與火場的緊急性，可望申請啟動EUA做緊急使用受權，都能大大加速藥物的臨床進程。
原創生醫表示，在此法規路徑下，本次啟動的一期臨床試驗將專注於提供初步的人體安全性資訊。後續只要在設計良好且符合法規的前提下，完成靈長類動物療效試驗，即可直接申請查驗登記（NDA）並取得上市許可。
此一獨特路徑將可大幅縮短新藥研發時程，為國際消防防護與防災緊急醫療市場帶來革命性的新選擇，同時原創生醫已陸續取得全球相關專利，除了台灣之外，包含歐盟、北美、中國大陸、澳洲…等，各國家商業授權合作與人體臨床試驗陸續展開進行中。
原創生醫表示，OBM-B01係以霧化吸入方式給藥之複方藥物，開發目的為降低氰化物暴露所造成之傷害，未來潛在應用情境包括消防、災害救援及其他可能發生氰化物暴露之緊急醫療場合。在消防救災應用上，警義消進入火場前，藉由霧化吸入使用OBM-B01藥物，讓藥物積蓄在上呼吸道，當消防救災人員身上氧氣筒存量已不足以讓消防救災人員逃出，OBM-B01藥物開始發揮最大功效。
公司進一步說明，Hydroxocobalamin（羥鈷胺）在上呼吸道與肺部中和火場燃燒過後最致命有毒氣體氰化物，從源頭快速解毒形成維生素B12，同時去鐵胺螯合呼吸道游離鐵，降低因缺氧與高溫引發的游離鐵自由基傷害!讓火場救災警義消，獲得進一步保護!
臨床使用上，OBM-B01霧化吸入使用途徑便利性遠大於現行靜脈注射，同時由於藥物從呼吸道源頭開始預防保護，使用劑量約略目前解毒劑(Cyanokit)不到十分之一劑量，在全球藥物經濟學與精準醫療框架下，更凸顯OBM-B01藥物未來臨床優勢，應用場景從建築火災往工廠、半導體、電鍍…相關產業應用，在公共安全與救災人員的防護，未來潛力值得期待。
2026/08/04 09:58
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9669135?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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