據漢達說明，本次FDA核發暫時性許可，係因HND-039 OMCAZIO 所對照的原廠藥物化合物專利尚未到期，該專利的屆滿日為美國時間今年8月14日。依據美國相關法規，暫時性許可代表FDA已完成該產品在品質、安全性及有效性等核准要件的技術審查，產品已符合核准條件。待8月中旬專利屆滿、限制條件解除並完成FDA後續程序後，即可取得最終核准(Final Approval, FA)。
面對潛在的龐大市場商機，漢達引述原專利藥廠2025年年報資訊指出，該原廠藥2025年於美國市場的銷售金額高達21.13億美元。漢達強調，目前公司正全力衝刺，將盡速完成取得最終核准的相關程序，並同步展開產品上市的準備作業，期盼在順利取得最終核准後，即刻於美國市場正式上市銷售，為公司營運挹注全新成長動能。
2026/07/30 10:32
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260730001856-260410
Post gallery
