泰福目前正與藥品製劑委託製造夥伴密切合作，積極回應FDA所提出的事項，並規劃儘速完成補件作業，以推動後續審查程序。公司預計於2026年7月底前完成補件送件(resubmission)，並將持續與FDA保持密切溝通，以推進TX05上市申請進程。
泰福生技執行長Stephen Lam表示，雖然本次未能於原訂時程內取得核准，但FDA所提出之事項主要集中於製劑製造設施相關要求，而非TX05產品本身的品質、安全性、有效性或生物相似性問題。我們對於TX05最終取得美國FDA核准及成功上市仍深具信心，並將全力配合FDA要求，以儘速完成補件及後續審查。
泰福指出，TX05除了是公司重要的生物相似藥產品外，今年第一季亦已成功完成美國聖地牙哥廠區新建2,000公升商業化產線的工程驗證批次(Engineering Run)及製程放大程序(Scale-up)，進一步驗證公司大型商業化生產能力及品質系統。透過此一專案，公司不僅持續推進TX05上市進程，同時也建立了商業化製造經驗與營運實績，進一步強化公司於全球生物製劑CDMO市場之競爭力。
在等待藥證審查完成的同時，泰福也持續與潛在授權合作夥伴洽談授權合作(licensing-out)機會，以推動TX05未來於美國市場之商業化布局。
2026/06/25 09:53
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260625001654-260410
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