衰弱症不是老化必然！全球9千萬人受影響，台灣生技新藥申報食藥署。（示意圖，Shutterstock／達志）
衰弱症不是老化的必然，而是可量化、可干預的系統性功能衰退，如體重不明原因下降、握力弱化、步速減慢、疲憊感持續。全球受衰弱症影響的老年人口逾9000萬人，再生醫療平台公司齊碁生醫股份有限公司近期宣布，其衰弱症新藥今年6月底正式通過美國食藥局FDA臨床試驗申請（IND）審查，取得衰弱症適應症的國際法規資格，並向台灣食藥署提出申報。
根據Collard et al.發表於《美國老年醫學學會期刊》的系統性回顧，全球65歲以上社區居住老年人的衰弱症盛行率約為10.7％；以聯合國《世界人口展望2024》的人口數據換算，全球受衰弱症影響的老年人口逾9000萬人。
Longeveron 於2026年2月在《細胞幹細胞》（Cell Stem Cell）期刊發表的Phase 2b結果，已確認間質幹細胞（MSC）治療衰弱症具備可重複的臨床潛力，但FDA迄今未核准任何一款衰弱症治療藥物。在供需落差的情況下，齊碁生醫此次取得FDA IND及在申報的TFDA，奠定了其在全球細胞治療格局中的稀缺位置。
建立一套符合FDA規格的起始材料細胞庫，平均耗時近2年、前置成本高昂，這段建置期讓多數中小型藥廠與區域醫療集團望而卻步。齊碁生醫宣布，已完成符合PIC／S GMP及ICH國際規範的標準化合規細胞庫建置，讓合作夥伴直接跳過起始材料建置與IRB前期驗證流程，前端建置期可壓縮約7成。
齊碁生醫創辦人暨董事長劉哲嘉表示，目標以打造一個以國際標準、創新科技與開放合作加速創新療法走向世界的再生醫療全球平台，為全球未被滿足的醫療需求創造更多可能。（齊碁生醫提供／林周義台北傳真）
齊碁生醫創辦人暨董事長劉哲嘉說，前端投入一次，後端就可延展成多種適應症與多筆授權，這也是我們平台最核心、也最難被複製的地方。齊碁生醫近日正式通過FDA IND審查，並已提出TFDA申報，同步銜接FDA與TFDA雙路徑合規框架，每批出廠的細胞製品具備跨市場通用的法規資產屬性，臨床數據可直接對接東南亞、北美與歐洲市場的監管要求，無需重新執行在地法規轉換流程。
在台灣不到百家生技公司握有FDA IND的稀缺賽道中，齊碁生醫將以衰弱症適應症完成台美雙報，是台灣再生醫療產業迄今在此適應症取得此法規位置的唯一廠商，同時也是 2026 年《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》雙法施行後，具備即時啟動臨床商轉能力的代表性案例。
2026/07/29 14:00
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260729002584-260405
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