在法規進程上，向榮生技也屢創佳績，ELIXCYTE-CKD已於2025年3月成功取得美國FDA快速審查(Fast Track)資格認定，這將有助於大幅縮短後續新藥臨床開發與法規審查時程。向榮生技為此次幹細胞組別中，唯一獲邀的台灣企業，預計將在來自60多國、逾3,000名產學與監管專家的見證下，大幅提升台灣生技產業的國際能見度。
此外，向榮生技在科學實證上持續建立競爭壁壘，積極推動以作用機轉(MOA)與效價(Potency)為核心的轉譯醫學架構。最新研究數據表明，ELIXCYTE產品能透過調控免疫微環境、促進發炎細胞轉化及血管新生，達到修復與保護組織的成效。公司目前已同步建立關鍵的效價指標，將產品品管與臨床療效高度連結，以最高標準為未來的國際法規審查與授權做足準備。
慢性腎臟病(CKD)為全球重大醫療負擔，目前全球患者估計高達8億人，且臨床上尚缺乏能有效延緩疾病進展的治本療法，成為全球細胞治療積極投入的藍海市場。向榮生技指出，ELIXCYTE-CKD的第一/二期臨床試驗數據對比真實世界數據(Real-World Data)顯示，該療法在延緩腎功能惡化與疾病進展上具備顯著潛力；特別是在高風險患者族群中，疾病趨於穩定的表現尤為明確。
2026/05/06 09:33
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260506001517-260410
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