食藥署公布，1款降血壓藥溶離試驗結果低於檢驗規格，可能影響藥效，啟動回收作業。（示意圖：shutterstock／達志）
食藥署近日公布，常用高血壓藥「保你爾」膜衣錠8毫克（批號2KA31），因安定性試驗有溶離試驗結果不合規定，可能影響藥效，已要求業者啟動回收1批產品、銷售數量約8.7萬錠。目前其他批號未受影響，該成分藥品庫存充足，不影響藥品供應。
食藥署8月10日發布藥品「保你爾膜衣錠8毫克（衛署藥製字第057368號）」（批號2KA31）回收資訊。共計回收1批，已銷售數量共計8萬7360錠。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說，本案是接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司主動通報，該批藥品安定性試驗，有溶離試驗結果低於檢驗規格的情形，可能影響藥品品質與療效穩定性，故啟動回收。
劉佳萍說明，此藥品主成分為benidipine hydrochloride，核准適應症為高血壓。經洽業者表示，該成分有2張藥品許可證，尚有其他未受影響批號藥品，且庫存量充足、也持續生產，尚無藥品短缺之虞。
食藥署提醒，若對用藥有疑慮者，建議儘速回診與醫師討論，評估是否更換其他適當藥品；針對該批號藥品，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
劉佳萍表示，食藥署已要求應於115年8月24日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施。若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
2026/08/12 11:47
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260812002188-260405
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