U101的台灣三期臨床試驗整體期程為48週，設計上分為「主要試驗(Main Study)」與「開放標籤延伸期(OLE)」兩大階段。主要試驗為期24週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的OLE階段，符合規範的受試者將可繼續接受24週的U101治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規畫，當60%(即208位)受試者完成24週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。
依期中分析計畫書IDMC將依安全性及療效資料提出建議，本次IDMC完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計之安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。
除持續推進台灣第三期臨床試驗外，泰宗亦同步布局國際市場。公司美國子公司TCM Life Science Inc.預計於今年下半年向美國食品藥物管理局(FDA)提出U101第三期臨床試驗IND申請，並規畫於明年上半年啟動美國臨床試驗收案，作為推動產品全球開發及授權合作的重要里程碑。
泰宗表示，公司將持續依照試驗計畫推進U101第三期臨床開發，並積極拓展美國及全球市場，以期提供反覆性泌尿道感染患者更具臨床價值的治療新選擇。
2026/07/24 07:56
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260724001057-260410
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