大陸率先批准腦機接口商業化！美業界領袖敲警鐘：FDA審批太慢，領導地位恐拱手讓給中國。（新華社）
若美國不進行重大監管改革，十年後美國富人若想接受最先進的癌症治療，可能唯一的選擇就是前往中國。據觀察者網報導，當地時間6月10日，美國腦機接口公司Science創始人、馬斯克旗下Neuralink前總裁馬克斯·霍達克在舊金山舉行的Semafor峰會上發出上述警告。
霍達克認為，美國正面臨在生命科學領域被中國趕超的現實風險，如果不能加快醫療研究和監管體系改革，未來可能將全球醫療和科學創新領導地位拱手讓給中國。他指出，中國在這方面做得「非常出色」，而美國應對此「高度警惕」。
霍達克長期從事腦機接口研究，其說法並非空穴來風。今年3月，中國國家藥品監督管理局批准博睿康醫療科技（上海）有限公司聯合清華大學團隊研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO系統）上市。歐洲科技新聞網站The Next Web（TNW）本月8日指出，這是全球首次有國家監管機構批准植入式腦機接口設備實現商業化。
這一突破背後，是中國近年來持續推進戰略性新興產業佈局。中國已將腦機接口列為六大戰略性未來產業之一，提出到2030年在腦科學技術領域達到世界領先水平的目標。一批中國腦機接口初創企業在這一戰略下快速崛起。
報導稱，腦機接口競賽如今已演變為一場地緣政治博弈，陸企在中國政策支持下快速通過審批、使創新成果能夠更快進入臨床應用；而美國企業面對的是一個審批越來越慢的美國食品和藥品監督管理局（FDA），雖然起步早，發展卻愈受監管體系制約。目前美國尚無任何腦機接口產品正式進入商業應用，所有植入手術仍局限於科研項目或特殊准入計畫。
Neuralink已在研究項目框架下為至少21名患者植入其N1腦機接口設備，首位受試者已展現出僅憑思維即可下棋、瀏覽網頁及控制電腦游標的能力。不過Neuralink尚未獲得商業銷售許可。該公司計劃於2026年擴大產能，並實現近乎全自動化的植入手術，但距離獲得FDA商業銷售批准，現實來看仍需數年時間。
另一家美國企業Synchron的Stentrode腦機接口系統可透過頸靜脈植入而無需開顱手術，是首個獲得FDA永久植入式腦機接口研究設備豁免許可（IDE）的公司，正利用2億美元D輪融資推進今年的關鍵性臨床試驗。Precision Neuroscience則選擇另一條路徑，於2025年4月通過FDA的510(k)審批程序，並與美國美敦力公司合作，將其腦機接口技術整合進現有神經外科手術系統中。
過去數十年，美國一直被視為全球腦機接口系統研發的領跑者，持續押注高風險、高回報的技術突破，希望徹底改變醫療技術及人機融合的發展方向。但沒想到最終率先衝過終點線的是中國。
腦機接口是一種能夠記錄大腦活動或神經元電信號，並據此控制外部設備（如義肢、輪椅或電腦游標）的技術系統，目標是幫助癱瘓等運動功能障礙患者恢復行動能力。其發展長期面臨一項艱難的技術權衡：非植入式方案將傳感器置於頭皮外部，安全性較高，但由於顱骨阻隔信號，採集精度有限；植入式方案將傳感器直接植入大腦皮層，能獲得更高精度的神經信號，但長期可能面臨電極移位、生物相容性等挑戰。
香港《南華早報》3月報導，Neuralink採取的是植入式方案，其所面臨的挑戰凸顯了商業化的一些安全障礙。2024年，首例患者接受Neuralink植入手術約一個月後，由於85％的植入電極線發生回縮或移位，導致其功能顯著下降。Neuralink公司對系統進行了調整，使其能對剩餘電極做出反應，但電極線回縮仍是影響長期功能的隱患。
而中國第一個獲批的NEO系統採用的則是一種介於植入和非植入式之間的技術路線。報導稱，這一思路被認為與儒家「中庸之道」追求折中平衡的理念相契合，在安全性與精確度之間尋求平衡，使中國團隊率先推出全球首個獲得商業批准的腦機接口產品，領先包括美國競爭者在內的所有其他參與者。
在Semafor峰會上，霍達克坦言，腦機接口「聽起來很瘋狂、很難認真對待」，但其潛在影響極其巨大，以至於很難想像它不是國家發展戰略的重點。他表示，未來十年腦機接口技術很可能成為全球科技競爭「三到四條最重要的主線之一」，而「中國已經充分認識到其巨大潛力」。
2026/06/13 10:47
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260613001279-260409
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