食藥署副署長王德原（中）日前指出，將於今年7月1日起要求全數化妝品製造廠都須符合GMP，且同樣自7月1日起要求化妝品業者需全數完成PIF認證，為化妝品產業重要變革。本報資料照片。
衛福部食藥署日前嚴查蘇丹紅化妝案，並將於7月起全面要求化妝品完成有「化妝品」身分證之稱的「化粧品產品資訊檔案（PIF）」登錄才可販售，業界憂心，每項化妝品上市前送驗多種項目，恐增加20萬成本，導致小型業者退出市場。對此，食藥署今天表示，並非要求產品全數重新檢驗，若已有完整資料及科學文件，可直接提交，「無外界所稱需額外支出20萬元以上費用。」
食藥署醫療器材及化妝品組組長錢嘉宏指出，多數業者手上已有化妝品產品原料成分安全性資料文件，或可在網路上取得相關資料，只要可證明安全性，便可作為提交食藥署原料，並非每件產品都必須重新檢測，不過，針對特殊、無文獻資料原料，確實必須透過試驗確認安全性，以最常見的重金屬檢測為例，費用數千至萬元間，除委託民間實驗室，部分大專院校也有實驗室可協助檢驗。
PIF所需費用除檢測外，還包括聘請化妝品安全資料簽署人員（SA）費用，相關文件審視或進行檢測每件需花數千元至萬元不等。錢嘉宏指出，多數較具規模化妝品業者，內部已聘用專屬SA人員，因此PIF制度並未增加額外花費，至於小型業者雖可能受影響，但新制排除個人工作室如手工肥皂等，部份小型香水工作室，若其成分、萃取方式明確，也不必重新送驗，檢附文件即可完成PIF登錄。
錢嘉宏表示，化妝品管理制度已逐步朝向國際接軌，食藥署推動化妝品登錄制度、PIF制度及業者自主把關之方向發展，PIF制度並非認證、送審或上市前核准制度，亦無認證標章，且未要求所有產品皆須重新檢驗或全面委外辦理，PIF為產品安全性、品質及功效之相關佐證資料，業者既有之產品規格、成分資料、檢驗報告、製造品質管制文件及安全性評估資料，均可作為建置基礎。
食藥署強調，自108年起至今已辦理479場化粧品產品資訊檔案（PIF教育訓練、工作坊及輔導訪視，並於醫療器材及化粧品數位學習網建置52部PIF製作教學影片及23份文件範例，同時設立化粧品產品資訊檔案（PIF）專區，與諮詢專線「03-573-2539」，提供業者多元且完整之輔導資源。
2026/06/10 16:41
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7266/9558187?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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