腸病毒長期為影響嬰幼兒健康的重要感染性疾病之一。其中，腸病毒71型(EV71)因可能引發神經系統併發重症甚至死亡，一直是腸病毒疫苗開發的重要目標。隨著EV71 疫苗上市並逐步普及， 其他腸病毒血清型，括克克沙奇A型病毒(Coxsackievirus A, CVA)等，仍持續造成手足口病、(泡)疹性咽峽炎及相關臨床負擔。部分克沙奇A型病毒感染病例可能出現較廣泛皮疹、口腔潰瘍、進食困難、脫水或後續脫皮、脫甲等臨床表現，對嬰幼兒照護與醫療資源帶來挑戰。
由於單一型別疫苗無法涵蓋所有主要流行腸病毒型別，能針對多種重要血清型提供保護潛力的多價型腸病毒疫苗，具有明確的公共衛生開發價值。
高端EV71疫苗完成跨國多中心樞紐三期臨床試驗，展現了高達100%的優異疫苗效力，該成果更榮登國際權威醫學期刊《刺胳針》(The Lancet)。藉良好的的全性性與保護效益，該疫苗於台灣上市後，已在自費腸病毒疫苗市場取得逾95%市占率，累計銷售近60萬劑，成為台灣嬰幼兒腸病毒預防的重要選項之一。
在國際市場拓展方面，高端EV71疫苗亦於2026年3月取得越南法規主管機關核發之上市許可，為台灣自主研發疫苗拓展國際市場立下重要里程碑。高端表示，EV71疫苗從研發、臨床試驗、量產製造、台灣上市到國際取證的完整經驗，將成為公司推進新一代腸病毒疫苗開發的重要基礎。
高端表示，第二代多價型腸病毒疫苗的開發，將延續公司在EV71疫苗所建立的技術平台、臨床開發經驗、PIC/S GMP細胞培養疫苗製造設施，以及CMC技術量能。透過此次納入CDE中心指標案件及取得TFDA藥品專案諮詢輔導資格，公司期盼能在臨床試驗設計、品質開發策略、製程與分方法規劃，以及後續法規申請路徑上，與法規科學專家進行更有效率的溝通與對接。
高端將以既有EV71疫苗開發及國際法規經驗為基礎，朝向提供涵蓋更多主要流行型別之腸病毒預防選項努力。公司期盼能為台灣及國際嬰幼兒建立更完整的腸病毒疾病預防工具，回應尚未被充分滿足的公衛需求。
2026/07/17 11:18
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260717001964-260410
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