安成生技總經理蔡承恩表示，完成所有受試者主要療效評估，代表AC-203全球開發計畫已進入最後階段。從早期研究、臨床概念驗證到全球樞紐試驗，公司團隊持續推進產品開發，致力於為EBS患者提供首個具臨床價值的治療選擇。我們期待第四季解盲結果，並同步推進後續商業化與授權合作規劃。
本試驗已依規劃完成所有受試者主要療效評估，預計於2026年第四季公布試驗結果。若試驗達成主要療效終點，AC-203有機會成為全球首個獲准用於治療EBS之藥物，填補目前尚未被滿足的重要醫療需求。
EBShield Study為全球、多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照之樞紐性臨床試驗，共於全球19個國家、37個試驗中心完成81位受試者收案。試驗設計包含雙盲療效評估階段及後續開放標籤安全性追蹤階段，目前療效評估階段已全數完成，後續將持續累積長期安全性資料，以支持未來全球藥證申請。
蔡承恩進一步指出， EBS為一種罕見遺傳性皮膚疾病，患者因基因缺陷導致皮膚極度脆弱，容易反覆產生水皰、傷口及慢性發炎。目前全球尚無獲准用於治療EBS之專屬藥物，臨床治療仍以支持療法及症狀控制為主，存在高度未被滿足之醫療需求(High Unmet Medical Need)。
AC-203為含雙醋瑞因(Diacerein)成分之皮膚外用藥物，治療目標為改善EBS患者之皮膚脆弱及慢性發炎所造成之反覆水皰等問題，以期有效降低水皰發生頻率及嚴重程度。AC-203已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥認定、快速途徑認定及罕見兒科疾病認定，亦獲得歐洲藥品管理局(EMA)及台灣食品藥物管理署(TFDA)授予孤兒藥資格。
此外，AC-203符合向美國FDA申請「兒科罕見病優先審查憑證」資格。若未來取得該憑證，可於市場上轉讓，近年同類交易價格約介於1億至2億美元之間，具有顯著商業價值。
隨著解盲時程逐步接近，安成生技亦同步推進全球及區域市場商業化布局。目前已與多家國際藥廠就授權合作及市場拓展模式展開密切討論，期望透過策略合作銷售夥伴關係，加速AC-203未來導入全球市場。
2026/06/15 17:48
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260615003086-260410
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