國光生（4142）子公司安特羅（6564）14日宣布，由國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已獲越南GMP認證，並由越南藥品管理局（DAV）官網公告於外國生產設施GMP合格名單中。
由於GMP被視為藥證核准的必要條件，越南領證再前進一大步。這也是國光細胞培養廠繼泰國GMP後，再獲越南GMP認證，熟悉先進生物反應器製程以確保腸病毒疫苗產能與品質穩定，是順利取得各國GMP的重要關鍵，對於越南藥證，安特羅抱持樂觀態度，預計終點就在不遠處。
安特羅表示，越南腸病毒疫苗GMP認證是2025年5月底透過越南合作方VABIOTECH向越南藥品管理局(DAV)送件，DAV於6月5日收件，並於今年1月12日發佈的第140/QLD-CL號正式函件公告海外設施GMP合規性評估結果，生產安特羅腸病毒疫苗的國光潭子細胞廠取得GMP認證。
國光生技耗鉅資建置高規格細胞培養廠，使用先進生物反應器製程，具有產能大且品質穩定的優點，自2022年6月取得台灣食藥署GMP認證後，2025年獲泰國GMP，2026年初再獲越南GMP，顯示國光選用生物反應器的生產技術已跨越一定的技術門檻，對於未來每年至少100萬劑以上的產能穩定供應台灣和東南亞市場，信心十足。
安特羅總經理張哲瑋指出，陸續取得多國GMP讓腸病毒疫苗在東南亞市場佈局更有把握。由台灣自行研發生產的安特羅腸病毒疫苗已在越南完成三期多中心臨床試驗，結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標。
他強調，安特羅已在越南、澳門和泰國送出藥證申請，相信今年內可取得具體進度。為積極拓展東南亞市場，也持續在印尼、馬來西亞等國尋求合作夥伴，加速推進腸病毒疫苗在東南亞的衛教宣導。
安特羅說明，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國大陸、日本和新加坡等亞太國家，和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織（WHO）之調查結果，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。另亦有研究指出，越南近年平均記錄為8萬例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。
目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。
由於腸病毒在東南亞地區流行已超過20年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重影響兒童健康。因此，安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔，滿足各國防疫需求。
2026/01/14 12:27
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9264580?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
Post gallery
