醣聯 （4168）8日宣布與日本東京科學大學（Institute of Science Tokyo, Science Tokyo）及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議，將委託醣聯製造CC001 （Anti-HMGB1單株抗體）之臨床試驗用藥，並協助其在日本申請治療大腦退化性疾病－前額葉顳葉變性症（FTLD）的臨床1/2a期試驗。
醣聯表示，此次合作將使醣聯自相關的製造服務中，獲得委託開發與生產之營收，進一步強化公司在國際抗體醫療領域的布局。
醣聯表示，Change Cure開發的創新（first-in-class）抗體CC001是以HMGB1為標靶的免疫調節療法，最初由東京科學大學研發，Change Cure取得其全球開發與商業化權利，並負責推進臨床發展。前額葉顳葉變性症目前尚無有效治療藥物，Change Cure將在臨床1/2a期試驗評估CC001的安全性、藥物動力學、並探索藥物活性與相關生物標記，為後續臨床研究奠定基礎。
醣聯指出，此次臨床試驗用藥的製造是延續醣聯先前為Change Cure進行CC001抗體細胞株及產程開發所奠定的技術基礎，涵蓋建立穩定細胞株、優化上游與下游製程、開發分析方法，以及製造臨床前毒理試驗用藥。此次醣聯以符合日本治驗藥GMP規格製造CC001臨床試驗用藥，將前期開發成果具體落實於臨床用藥製造，顯示醣聯有能力執行完整的抗體藥物開發，從早期研究順利銜接至臨床試驗用藥生產。
醣聯表示，該公司自主開發的ADC抗體新藥（GNX1021）與生物相似藥（SPD8）持續穩健推進，其中抗體製程均由醣聯獨立完成，並成功轉移至美國、日本與台灣之製藥廠（CMO）進行商業化規模之製造，展現穩定且高度再現性。
2025/12/08 10:25
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9188688?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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