仁新（6696）2日召開重大訊息記者會，子公司Belite Bio, Inc的新藥LBS-008發表三期臨床試驗之關鍵性數據，並規劃於2026年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥查驗登記申請（NDA）。消息激勵仁新2日股價開盤一度衝上502元，寫新天價。
仁新表示，該公司持股48.43%的重要子公司Belite Bio, Inc的新藥LBS-008，針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義。仁新並於2日在櫃買中心召開重大訊息記者會，宣布LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變臨床三期試驗解盲之關鍵性數據，完成有史以來首次成功的斯特格病變關鍵性試驗。
Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論LBS-008（Tinlarebant）的潛在後續計畫與NDA送件事宜，並向美國FDA遞NDA登記申請。
仁新表示，斯特格病變是一種會逐漸奪走視力、最終可能失明的遺傳性眼疾，目前全球尚無已核准的治療方法。
仁新表示，此次三期臨床試驗共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。該試驗採用預先指定的分析模型（pre-specified analysis, p=0.0033），結果顯示，透過眼底自發熒光成像技術（FAF）測量視網膜萎縮區域（DDAF），與安慰劑組相比，試驗組病灶增長速度降低了36%，達到非常顯著，解盲數據相當正向。另考量斯特格病變典型的漸進性病程特性，進一步的事後分析（post-hoc analysis）提供了特定數據相關性，顯示療效保持一致且試驗組結果顯著優於安慰劑組，p值更小於0.0001。
2025/12/02 11:27
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7238/9176249?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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