〔記者陳永吉／台北報導〕國內蛋白質藥廠台康生技（6589）今早發布重訊公告，其研發的乳癌生物相似藥EG12014，經由美國食品藥物管理局（FDA）查廠，回覆信函內容再度出現委託協力廠商的生產缺失問題，導致今日台康股價跳空跌停，跌停價82.9元，截至9:52分，成交量約940張，跌停委賣張數約4200張。
台康此藥之前就已送件美國FDA申請查廠，第一次也是協力廠商查廠未過，美國FDA今年6月再接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證申覆，並於今年10月下旬至台康協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查核（PLI）進行查廠，沒想到仍然未通過。
台康表示，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性（Biosimilarity）皆無關連。
台康此藥的合作夥伴國際藥廠Sandoz將與美國FDA及台康保持密切聯繫以最快的速度達成解決方案，在美國市場以420 mg的包裝劑量為主要的需求，此解決方案將會一併考慮目前在進行中的420 mg產品，並依原計畫將150 mg及420 mg產品核准後一起在美國上市，確保能儘快將此一重要藥物帶給美國患者。
台康生技表示，此次雖接獲美國FDA的回函，但在歐盟及台灣核准上市的產品不會因收到此回覆信函而受任何影響。
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2024/12/10 10:16
轉載自自由時報電子報: https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4888978
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