中天（4128）10日公布，中天生技已上市的新藥「上療漾」，與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda（吉舒達）併用人體探索性試驗解盲結果，比較單獨使用keytruda，可以提高3倍免疫療法反應率（75%），由原來的4.5個月中位數無惡化存活期（PFS）提高到12個月以上，其中腫瘤完全消失率（CR）達到12.5%，顯示「上療漾」併用免疫治療有助於提升晚期肺癌病人存活期。
中天生技執行副總陳菀均表示，美國默沙東（MSD）藥廠的新藥keytruda年銷售額已達到250億美元，但臨床整體反應率低，目前持續在全球廣泛進行包括30種癌症的100個以上人體試驗，其中有超過70個為keytruda與其他藥物合併治療。中天生技獨家技術開發上市的腸道微生態創新藥「上療漾」，為腸道益生菌共生發酵後的後生元（Postbiotics），核准適應症為改善化療副作用。
陳菀均表示，人體腸道菌相已被科學界認為是影響癌症免疫療法的關鍵因子，中天「上療漾」合併keytruda治療晚期非小細胞肺癌的探索性，雙盲、安慰劑對照，隨機分配，給藥期一年的臨床試驗結果顯示，中天「上療漾」有助於提高晚期非小細胞肺癌免疫療法療效。
本試驗案總收案15位病人，以1:2隨機分派至安慰劑組或「上療漾」組。分析修正型意圖治療群體 （Modified Intent-to-Treat, mITT）共12位病人，安慰劑合併keytruda有四位，「上療漾」合併keytruda有八位。
陳菀均表示，「上療漾」併用keytruda，八個受試者中有六個受試者對免疫療法有正向反應，客觀反應率（ORR）達75%，完全反應率（CR）達12.5%，有一人達到腫瘤完全消失（Complete response, CR > 22 month）；相較於安慰劑合併keytruda的ORR為25%，四個受試者中只有一個受試者對免疫療法有反應，且均為部分反應（Partial response, PR）。
特別是，與一項已公布的299人keytruda臨床試驗結果的完全反應率0.6%相比，「上療漾」合併療法僅收案八人即有一人達到完全反應率（12.5%），腫瘤完全反應率提高達20倍。
另外，於無復發存活期（progression free survival, PFS）分析中，「上療漾」合併Keytruda中位無進展生存期（PFS）超過1年，相較於安慰劑組為4.5月 。
陳菀均表示，此一臨床試驗結果，再次驗證中天研發團隊今年7月發表在國際頂尖期刊Gut Microbes的「上療漾」藥物作用機制及臨床前試驗，「上療漾」可透過調整腸道菌相及增加腫瘤微環境功能性CD8 T細胞，提升癌症免疫療法反應率，提升晚期肺癌療效。後續中天計畫以此項人體臨床試驗結果，進行國際合作與藥物銷售，切入腫瘤免疫治療的巨大市場。
2024/12/10 15:10
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/8416168?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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