泰合生技藥品公司19日宣布，該公司開發的抗血栓口溶膜（Oral Dissolving Film, ODF）新藥TAH3311，已在美國展開臨床三期試驗（Pivotal trial，關鍵臨床試驗），首批受試者已完成藥物投予。泰合生技並預計12月下旬重新登錄興櫃，成為今年底之前生技資本市場的新兵。
泰合生技董事長李世仁表示，2023年7月底即與美國食品藥物管理局（FDA）召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議（End of Phase I Meeting），並討論臨床三期試驗規劃，美國FDA同意得以生物相等性（BE）方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年第1季完成後準備申請美國及歐洲藥證。
泰合生技所開發的TAH3311，是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑（商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發）改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。目前全球每年新增1,500萬名中風患者，其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia）。
李世仁指出，Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日兩次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。
泰合生技的口溶膜劑型針對原廠藥物改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧者負擔。尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計，吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3％，且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。
根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達約221億美元，相較2022年的189億美元成長約16.4%，且市場還在持續擴大。而根據Pharmacompass*的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。Apixaban為Factor Xa的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對Apixaban改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力。
根據Orange Book資訊顯示，原廠原料藥專利即將於2026年11月到期，相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場，但市場上唯一的劑型仍為錠劑。相比之下，泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢，滿足吞嚥困難患者的需求，在競爭激烈的市場中形成差異化。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，且協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。泰合開發的口溶膜屬於505(b)(2)新劑型藥物，因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場，並積極推廣造福病患，加速泰合生技進軍國際市場腳步。
2024/11/19 17:25
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/8370636?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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