育世博（6976）13日宣布，其針對第四型免疫球蛋白G相關疾病（IgG4-RD）的主要候選藥物ACE1831已通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）核准。IgG4-RD是一種慢性系統性纖維炎、影響多器官的自體免疫疾病，本次獲美國FDA核准象徵著育世博首度將異體細胞藥物擴展到自體免疫疾病領域至臨床階段。
育世博生技說明，ACE1831運用育世博獨創的抗體-細胞連結技術（ACC），透過生物正交化學將CD20靶向抗體結合至gamma delta T細胞，創造出「現成型」異體細胞藥物。此技術不僅結合T細胞療法的優勢，且無須基因工程改造而避免了CAR-T治療常見的副作用，且更易於大規模量產。ACE1831目前也同時在進行非何杰金氏淋巴瘤（NHL）的臨床一期試驗。
育世博執行長暨共同創辦人蕭世嘉表示，「基於CAR-T在自體免疫疾病中的臨床效益，希望ACE1831能夠實現比抗體藥物更深層的B細胞清除，對於自體免疫疾病患者來說，這一點對於達到更長期的緩解至關重要。育世博已經邀請了全球頂尖的IgG4-RD研究醫師加入研究團隊，對我們的創新治療方法充滿期待」。
育世博臨床開發主管Jerry Liu醫師進一步說明：「此次FDA的核准讓我們能夠正式啟動臨床試驗，並為患者提供一個充滿潛力的新療法」。
此次臨床試驗將在輝瑞Ignite計畫的支持下執行，該計畫提供合作生技公司豐富的資源與專業技術支持，協助加速潛力新藥的開發。此試驗由IgG4-RD頂尖臨床專家美國馬薩諸塞總醫院（Massachusetts General Hospital） 風濕免疫科主任John Stone博士主持。John Stone博士指出：「針對IgG4-RD患者，B細胞消除在疾病控制中已展現出顯著的療效。我對育世博ACE1831藥物能達到更深度的B細胞清除效果感到樂觀，此外，其使用便利性和可能的副作用減少也具吸引力，有望優於其他細胞治療方案」。
2024/11/13 18:52
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/8357953?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
Post gallery
