逸達（6576）25日表示，全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准執行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗，這項試驗目標是2026年上半年於台灣完成第一階段之臨床試驗並執行期中分析。
逸達生技的美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals日前完成向TFDA提出ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）執行間質性肺病引起的肺高壓（Pulmonary Hypertension associated Interstitial Lung Disease, PH-ILD）二期臨床試驗申請（IND）；已於10月24日收到TFDA之核准函，同意得進行此二期臨床試驗。並預計於2026年上半年於台灣完成第一階段之臨床試驗並執行期中分析，實際執行時間依據收案狀況而定。
逸達指出， 此二期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗，用以評估mirivadelgat（FP-045）在間質性肺病引起之肺高壓病患中的安全性及療效，預計將招募約126位受試者；此二期臨床試驗分為兩階段，第一階段預計先於台灣招募約39位可衡量受試者後進行期中分析，評估療效及安全性後，第二階段再納入美國等其他國家進行延展試驗。
Foresee公司已於美國時間2024年7月26日收到美國FDA通知得進行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試驗。
逸達表示，肺高壓（Pulmonary Hypertension, PH）係用於描述任何原因引起的肺部高血壓，為平均肺動脈壓（mPAP）異常高的患者族群，它是一種複雜的破壞性疾病，會導致遠端肺動脈進行性血管收縮和血管重塑。根據世界肺動脈高壓研討會（WSPH），肺高壓分為五類，據世界衛生組織（WHO）統計，第三類肺高壓約占整體肺高壓約9%。
依據國際機構DelveInsight研究報告統計，2021年主要國家約有16.6萬名PH-ILD病患；而2022年全球主要國家PH-ILD市場價值約12.63億美元，預估該市場將持續成長。近期越來越多證據顯示氧化壓力在肺血管系統的重塑病理學至關重要，而過度的脂質過氧化也是導致肺動脈內皮平滑細胞異常增殖的原因之一，因此， ALDH2活化劑（包括FP-045系列化合物）已在藥理模型中顯示出對肺高壓（PH）、心臟衰竭（HF）和間質性肺病（ILD）的顯著活性，透過活化 ALDH2 展示了對肺纖維化、心臟肥大和纖維化以及肺部和心臟功能的疾病緩解治療效果。Mirivadelgat（FP-045）之臨床開發進展順利，有望成為首創用於治療PH-ILD之口服藥物，並最終擴展至其他類別的肺高壓治療。
2024/10/25 14:04
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/8315875?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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