泰合（6467）8日召開法說會，董事長暨總經理李世仁針對抗凝血口溶膜TAH3311（BEQIA）上市進度說明。歐洲藥品管理局（EMA）已受理TAH3311上市許可申請，泰合拚明年下半年取得藥證；美國雖然查驗登記申請（NDA）被發出「資料不完全通知（IR Letter）」，公司最晚也會在明年4、5月再次送件申請上市。
李世仁會後補充說明，雖然TAH3311歐、美兩大市場仍在申請藥證中，但是相關授權腳步並不會受任何影響，依公司規劃將先完成中東及紐、澳市場授權，其次再鎖定歐盟市場授權，目前已有德、法及兩家義大利藥廠正在爭取中，最後才是啟動最大的美國市場授權。
泰合除了發展505(b)(2)新劑型新藥TAH3311之外，公司仍有多達五項困難學名藥可展開對外授權，其中最被國際藥廠重視的項目包括：戒毒舌下溶膜TAH2211，市場規模達20億美元；已在日本上市的化療止吐口溶膜TAH4411，正在洽談CMO廠搶進歐美市場，這些藥品連同TAH3311都有機會在明年第2季前完成授權。
泰合8日法說會時，投資人最關切TAH3311歐美藥證進度與取證時程，李世仁表示，EMA已受理TAH3311上市許可申請，目標明年下半年取得藥證；美國查驗登記過程中，雖然被FDA發出「IR Letter」要求補充包材廠的DMF認證文件等。但他強調，相關數據資料其實都具備，FDA也希望公司儘快申請召開Type A Meeting（意指緊急關鍵特殊事項會議），申請提出後二至四周就能回覆。
李世仁表示，公司為確保萬無一失，保守估計2026年4、5月才會正式將TAH3311完整補充的資料重新送件，但若一切順利也不排除第1季就完成送件，這項藥物申請藥證的進度雖然延後，但問題核心集中在文件，並非療效或臨床數據，降低了重大的臨床風險。
法人指出，TAH3311的原廠藥Apixaban（Eliquis）2024 年在美國銷售額高達261億美元， TAH3311 為全球首創的 Apixaban口溶膜劑型，鎖定約15% 患有吞嚥困難的中風及老年患者，市場未被滿足的需求相當龐大。
2025/12/09 08:01
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7238/9190817?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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