育世博3日宣布，其主要開發之異體細胞治療新藥 ACE1831，已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准，將於中國開展開IgG4相關疾病（IgG4-RD）第 Ib/IIa 期臨床試驗。
此次核准象徵 ACE1831 在全球臨床布局上邁出重要里程碑，並同步支持公司在美國、日本及中國的多中心臨床策略。
本試驗預計受試者人數：全球約 30 位, 試驗地區包括美國、日本、中國。主要目標：評估安全性與耐受性，次要目標：評估療效及細胞持續性。
NMPA 針對批件提出之重點包括：需先完成 ACE1831 的首次人體（FIH）I期試驗並完成資料分析，確認合適劑量後，再正式展開 IgG4-RD 的 Ib/IIa 試驗。同時加強細胞治療相關風險管理，強化長期追蹤、給藥間隔調整依據及病毒風險控制。
IgG4-RD 是一種罕見、慢性、纖維化的全身性免疫疾病，2015–2019 年於美國以年複合成長率 15% 迅速攀升。2023 年美國推估約 17,700 名患者，日本約 7,800 名患者。現行治療包括類固醇與 B 細胞消除藥物，但超過 50% 患者會復發，顯示市場高度未被滿足的醫療需求。
育世博開發的 ACE1831為基於專利 ACC 技術之異體 γδ2 T 細胞療法，能精準攻擊 CD20 表現之 B 細胞，在臨床前研究中已展現卓越 B 細胞毒殺能力。
ACE1831-201 全球臨床預計於 2027 年前完成收案，進度將依各中心啟動與受試者招募情況更新。育世博董事長暨執行長蕭世嘉表示，ACE1831 的全球臨床進展將推升公司平台價值，並加速後續臨床與上市規劃。
2025/12/04 09:07
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9180998?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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