美時（1795）1日宣布，已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提交VIZZ用於治療成人老花眼的新藥申請（NDA），為美國以外第二個送件的市場，也是美時5月與LENZ Therapeutics, Inc.簽約後，提出的首張藥證申請。
美時表示，此次新藥申請是基於美國正向的三期臨床試驗數據，試驗採取三項隨機、雙盲、對照的設計。試驗中VIZZ於所有主要與次要的近距離視力改善指標均達標，顯示能在 30 分鐘內提升近距離視力，且效果最長可維持 10 小時。在超過三萬個治療天數的三項CLARITY試驗中， VIZZ展現出良好的持續性，未出現任何與治療相關的嚴重不良事件。最常見的不良反應包括滴藥部位刺激、視覺變暗、頭痛和眼睛發紅。多數不良反應為輕微、短暫，且可自行緩解。
美時並說，根據授權和商業化協議條款，LENZ最高可能獲得包含法規及商業里程金在內，合計高達1.25億美元。另外，亦可按未來銷售淨額收取階梯式雙位數權利金。除了韓國，美時亦獨家擁有VIZZ在東南亞特定國家，包括泰國、菲律賓、越南、馬來西亞、汶萊、印尼及新加坡，涵蓋開發、製造、註冊以及商業化權利。
美時總經理Petar Vazharov表示，韓國是美時核心市場之一。待韓國MFDS核准後，將積極推動VIZZ的上市。並表示，對於韓國數百萬名老花眼患者來說，VIZZ是一項有望徹底改變生活品質的藥品。美時也將與主管機關緊密合作，盡快為病患提供這項新的治療選擇。
LENZ Therapeutics總裁兼執行長Eef Schimmelpennink表示，LENZ一向重視與美時等可信賴夥伴的緊密合作，持續拓展 VIZZ在全球的市場的可近性。美時向韓國MFDS的成功送件，代表VIZZ在亞洲市場的第二項申請，也是讓這項治療惠及全球病患的重要一步。期待繼續支持美時在韓國及各個東南亞市場推動VIZZ的商業化。
2025/12/02 10:46
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7238/9176099?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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