興櫃新藥股仁新（6696）1日晚間公告，將於2日凌晨6點在櫃買中心召開重大訊息說會明，說明子公司Belite Bio, Inc的新藥LBS-008，針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義。
仁新公告表示，該公司持股48.43%的重要子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗公布關鍵性數據（Top-line data），主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義。Belite Bio, Inc將於美東時間2025年12月1日上午8點舉辦線上說明會。
仁新表示，LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑（RBP4 Antagonist）為新成分新藥，適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變。在一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，於青少年受試者中評估LBS-008用於治療斯特格病變的安全性和療效。
這項三期臨床試驗共收納104位年齡介於12至20歲的青少年受試者（試驗組69位及安慰劑組35位），所有患者均被診斷為STGD1，且在ABCA4基因中至少發現一個突變，萎縮病灶大小不超過三個視盤面積（7.62 mm2），以及最佳矯正視力（BCVA）為20/200或更好。
仁新說明，主要療效評估指標之統計結果及統計上之意義，採用重複測量混合模型(MMRM)下的非結構化共變異數矩陣進行評估，試驗組DDAF年化病灶增長率相較安慰劑組降低35.7%(p=0.0033)，達到臨床與統計上顯著意義。另為考量所收集數據的縱向特性，並在第三期臨床試驗的樣本量下保持模型的穩定性，採用MMRM下的自回歸共變異數矩陣進行事後分析，結果顯示治療效果為35.4%(p<0.0001)。在非研究眼(fellow eye)中，試驗組DDAF年化病灶增長率相較安慰劑組降低33.6%(p=0.041)，同樣達到統計上顯著意義。
在次要療效評估指標之統計結果方面，關鍵次要評估指標中，Tinlarebant亦能減緩DAF病灶增長速率，其計算為DDAF與自發熒光病變區域(QDAF)的總和，研究眼降低33.7%(p=0.027)；非研究眼降低32.7%(p=0.017)；此外，Tinlarebant（每日口服5毫克）在青少年受試者中持續展現安全性與良好的耐受性。無受試者因眼科不良事件而停止用藥或退出試驗，僅有4名受試者因治療相關事件而停止用藥。
仁新表示，Belite已規劃於2026年上半年與各國監管機構討論LBS-008的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請（NDA）送件事宜，並向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。
市場現況部分，美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
2025/12/01 21:39
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9175300?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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