興櫃生技股竟天（6917）1日公告，用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛噴霧劑型新藥APC101，向美國食品藥物管理局（FDA）提交臨床二b/三試驗申請，這是繼先前向澳洲提交二b/三期試驗申請後，擴大推動APC101進軍全球市場，加速實現新藥的及早上市與商化授權。
竟天生技表示，本次試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗，預計在澳洲、美國合計收治333名帶狀疱疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，並採多中心競爭收案策略，以加速臨床試驗的進程。
帶狀疱疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）是帶狀疱疹（俗稱「皮蛇」）常見的併發症，通常若確診帶狀疱疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀疱疹後神經痛。
根據統計，全球帶狀疱疹發病率為千分之三至五，即1千人中有3-5人患病，尤其好發於50歲以上族群，而免疫力差、慢性病患者等也都是潛在高風險族群。此外，統計也發現，約5～30%的帶狀疱疹患者會出現PHN，並隨年齡增加而上升，60歲及以上患者出現PHN的機率超過六成。近年統計則再指出，感染過新冠肺炎將會增加15-21%罹患帶狀疱疹的機率，也會同步增加PHN確診風險。
PHN的疼痛程度從輕微到嚴重不等，大多都伴隨尖銳、刺痛或灼痛感，甚至連吹到風都會異常刺痛，再加上可能併存多樣疼痛，且會持續數月或數年，嚴重影響生活品質，對患者的身體與心理造成雙重傷害。
竟天董事長王藹君表示，目前被核准用於帶狀疱疹後神經痛的口服藥物如Pregabalin及Gabapentin，同時亦用於治療癲癇使用，此類藥物會直接作用在中樞神經，毒性較大、副作用也高，尤其是老年人難以持續使用。癲癇而目前獲FDA核准以PHN為適應症的外用藥物最常用的就是5% Lidocaine貼布，但是貼布劑型不易使用在臉部與頭部，換言之，PHN存在巨大的未滿足醫療需求。
竟天自主開發的APC101新藥與5% Lidocaine貼布有相同主成分，透過添加特殊高分子的獨特配方，噴在皮膚表面形成薄膜，使藥物快速滲入皮膚內，形成一個儲藥槽，再緩慢釋放藥物達到麻醉止痛效果。APC101起效比貼布快不僅可降低病患的局部接觸疼痛，皮膚刺激性低，並可增加病人用藥舒適感與依順性，此外，APC101可使用於頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等部位，具有獨特的用藥特性。
APC101在完成的全身性澳洲二a期臨床試驗發現，結果顯示具安全性及止痛趨勢，尤其在頭頸部三叉神經痛，可看出明顯的止痛效果，竟天對將啟動全球多國多中心的二b/三期臨床試驗抱持正向樂觀。
根據市場研究機構Coherent Market Insights報告指出，2025年全球PHN市場規模為8.05億美元，預估2032年將達12.51億美元，期間年複合成長率為6.5%。由於APC101針對其他疼痛治療亦有巨大的潛力，後續有機會瞄準全球逾百億美元的局部外用藥市場擴大應用（off-label use），提高整體藥物與公司的企業價值。APC101有望成為製藥界的獨角獸，造福廣大的帶狀疱疹後神經痛的病友，而未來透過技轉國際大藥廠，行銷全世界，更能讓台灣自主研發的APC101成為國際化的明星產品。
2025/12/01 17:40
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9174912?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
Post gallery
