美國食品藥物管理局（FDA）自開放加熱菸產品申請至今，僅核准一款產品IQOS上市，其他品牌即便送審多年，仍未通過審查。專家指出，這一現象並非表示加熱菸無法通過審查，而是體現了美國制度對科學證據的高度重視與審查程序的嚴謹。相較之下，台灣加熱菸審查延宕逾兩年，卻仍缺乏明確標準與透明進度，引發外界對制度效能的高度質疑。
IQOS獲核准是完整科學資料的成果
IQOS於2019年通過FDA的「菸草產品上市前審查」（PMTA），成為美國第一個、也是目前唯一一個合法上市的加熱菸產品。其背後是菲利普莫里斯公司投入多年，涵蓋毒理學、臨床藥理學、使用行為調查、環境暴露分析等多面向的科學研究，資料量遠超一般產品。FDA審查後認定，IQOS在多項有害與潛在有害成分（HPHCs）排放上顯著低於紙菸，使用者暴露程度亦相對降低，因此核准其上市，並認為該產品「適合保護公共健康」（APPH）。
嚴格標準未曾鬆動 其他產品難以通過
截至目前，無論來自日本、韓國或歐洲的其他加熱菸品牌，均未通過FDA的審查。有些甚至在技術審查初期即遭退回，主因為資料不全或品質不符規範。這一點強調，美國並未因加熱菸具「替代品潛力」而降低標準，而是堅守「證據為本」，需有完整、透明且可驗證的科學資料支持其安全性與公共健康價值，方能通過。
獲准「減少接觸」聲明 展現制度的信賴度
在IQOS通過上市審查一年後，FDA於2020年再次核准其可使用「減少接觸」（Modified Exposure）聲明，使其成為全球首款獲准可宣稱「顯著降低使用者暴露於特定有害物質」的加熱菸產品。這一決定並非代表加熱菸「無害」，而是在充分科學審查後認定其風險相對較低、具替代潛力，因此可依規範傳達產品特性。
對台灣的啟示：審慎審查並非拖延的藉口
相較於美國的明確標準與流程，台灣目前的加熱菸審查制度仍陷於資訊不公開、標準不明確、程序無進展的困境。儘管加熱菸已在多國取得合法地位，並透過嚴謹審查獲科學認可，但台灣的審查自《菸害防制法》修法通過納管以來已拖延超過兩年，卻仍無產品通過，也未見明確的制度設計。
專家與學界呼籲，台灣應參考美國等先進國家的作法，建立「清晰、可預測、科學為本」的審查流程，避免讓制度停滯成為黑市壯大的溫床，也應避免讓替代品因程序障礙而喪失合法推廣機會。與其無限期地延宕，不如透過高標準且科學化的程序，讓具公共健康價值的產品在嚴謹監管下有機會合規上市。
結語：制度應嚴謹，但也應進步
FDA至今僅核准一款加熱菸產品，正是其科學審查精神的體現。這套制度不僅保障公共健康，也讓具備風險降低潛力的替代品得以發揮作用。對台灣而言，這正是一面鏡子，提醒主管機關：制度可以嚴，但不能沉睡；審查應該審，但也要進。
2025/07/11 20:45 台灣新聞通訊社編輯部