晟德（4123）集團旗下新藥研發公司順藥（6535）29日宣布，旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001中國大陸二期臨床試驗結果，除了安全指標達標之外，療效指標顯示於發病內24小時接受LT3001治療的目標族群患者中，有較高比例患者能恢復至近中風前正常狀態（mRS = 0-1），且改善幅度優於過去傳統溶栓藥的臨床數據，成功證實LT3001的療效潛力，完成概念性驗證。
順藥表示，傳統溶栓藥rt-PA因出血風險，僅限於中風後4.5小時內使用，治療時間窗極短，此次數據顯示LT3001對於中風發作後達24小時內之病患，展現改善神經功能之潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金4.5小時定律，將黃金治療時間窗由4.5小時拉長至24小時，改寫中風治療史。
順藥表示，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司之公告，LT3001在大陸進行的臨床二期臨床試驗結果，此臨床試驗由上海醫藥在大陸執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。
本次試驗於中國大陸執行，為㇐項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。
主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後三天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以s1f功能評估量表（mRS）達到 0-1 的比例做為評估指標。
試驗結果在安全性方面，結果顯示LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅三例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。
療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。順藥表示，本次試驗結果為LT3001在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定了關鍵數據支持。順藥將持續與授權夥伴上海醫藥保持密切合作，並積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展，致力於為腦中風患者提供更加創新且有效的治療選擇。
2024/11/29 16:41
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/8393485?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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