仁新（6696）27日公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，也是繼LBS-007取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證後，再次彰顯FDA對LBS-007優越機轉及數據的肯定，仁新也將藉由法規優勢為全球急性白血病病患加速藥物的開發及上市。
「快速審查認定」是FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。
根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review），並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查（Rolling Review），先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，除有助於加速未來美國藥證申請與審查之時程，亦有利於藥物及早上市。
仁新董事長林雨新表示，很高興LBS-007在解決這一重要未滿足醫療需求方面，展現出早期治療反應與潛在療效。獲得FDA授予快速審查認定是一項重要里程碑，此認定為推進LBS-007具潛力的療法提供了加速途徑，我們將持續致力於為患者帶來突破性的治療方案。
仁新總經理王正琪表示，LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有劑量給藥的受試者都並未發生確定或極有可能相關的不良反應（Definitely or Probably Related Adverse Effects），這顯示出LBS-007的安全性及耐受性良好，將為急性白血病患者帶來治療的新希望。
急性白血病因發病速度快，治療時間通常相當緊迫，是致死率相當高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前十位，且可用的藥物及療法相當有限，若是產生抗藥性，存活機率又更低，有其迫切的醫療需求。
急性白血病現行的主要治療方式以化療為主，但副作用大、復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且迄今尚無可適用於多數人的有效標靶療法。LBS-007正在澳洲、台灣及美國進行急性白血病之臨床一/二期試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約三至六個月，目前臨床進度順利。
根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模合計將達71億美元。由於急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅，美國政府高度重視相關研究與治療的發展，仁新對LBS-007深具信心，倘若能順利通過人體臨床試驗研發成功，將會是癌症病患的一大福音。
2024/11/27 16:27
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7238/8388626?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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