〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃竟天生技（6917）今（26）日公告，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/ LTC Cream」獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准上市，適應症為皮膚表面止痛。這不僅是國內的首發學名藥，更是依據TFDA去年頒布「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，率先審查通過的第一張藥證，意義重大。
竟天表示，美國FDA在2019年訂定外用劑型的特定法規要求，其他各國紛紛跟進，台灣TFDA因應局部外用藥物法規的日益更新，希望與國際接軌，乃於去年公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」。竟天挾局部外用新劑型的自主研發的技術，並擁有PICS/GMP外用製劑的製藥工廠，能夠快速將新法規帶入產品研發能量中，進而取得台灣第一張皮膚外用學名藥藥證。
竟天指出，「舒膚麻乳膏/ LTC Cream」合併醯胺類利多卡因（Lidocaine）和酯類丁卡因（Tetracaine）兩種局部麻醉劑，是目前美國FDA與歐盟EMA核准上市的局部麻醉藥膏中，濃度最高的複方產品（含7% Lidocaine與7% Tetracaine）。此產品主要應用於表淺部皮膚科手術局部麻醉，包括皮膚填補注射、脈衝式染料雷射治療術、臉部雷射換膚術、雷數除刺青術等，都是可能應用的手術。該產品最大特色在於，以膏體形式塗抹，暴露在空氣時會在皮膚上形成一軟膜，Lidocaine 和Tetracaine會從軟膜中釋放進入皮膚，達到快速局部麻醉的效果。
目前市面上最常使用的局部麻醉產品有EMLA乳膏、Pliaglis乳膏二種。竟天的舒膚麻乳膏 LTC Cream與Pliaglis乳膏有相同成份，但該原廠藥並未在國內販售，擁有的台灣進口藥證也將於明年1月到期，換言之，竟天的舒膚麻乳膏 LTC Cream不僅是首發學名藥，更是唯一高濃度、起效快且品質與安全性皆高的局部麻醉產品，正式上市後將會為國內的手術與醫美市場開創嶄新局面，公司也將積極爭取對外授權、拓展海外市場的機會。
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2024/11/26 20:26
轉載自自由時報電子報: https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4876056
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