〔記者陳永吉／台北報導〕預計在12月下旬登錄興櫃的泰合生技今日宣布，其研發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，已在美國展開臨床三期試驗（Pivotal trial, 關鍵臨床試驗），首批受試者已完成藥物投予。
泰合於2023年7月底即與美國FDA召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議（End of Phase I Meeting）討論臨床三期試驗規劃，美國FDA同意得以生物相等性（Bioequivalence, BE）方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年第一季完成後準備申請美國及歐洲藥證。
泰合生技表示，公司所開發的TAH3311抗血栓口溶膜（Oral Dissolving Film, ODF）是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑（商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發）改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505（b）（2）新劑型新藥。
根據統計，約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙 （Long-term Dysphagia）。Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性。
根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元，相較2022年的189億美金成長約16.4%，且市場還在持續擴大。因此泰合生技選擇針對Apixaban改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力。
根據Orange Book資訊顯示，Apixaban原廠原料藥專利即將於2026年11月到期，相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場，但市場上唯一的劑型仍為錠劑。因此泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢，滿足吞嚥困難患者的需求，在競爭激烈的市場中形成差異化。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，且協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。泰合開發的口溶膜屬於505（b）（2）新劑型藥物，因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場，並積極推廣造福病患，加速泰合生技進軍國際市場腳步。
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2024/11/19 18:49
轉載自自由時報電子報: https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4868754
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