逸達（6576）7日公告10月合併營收約1.16億元，較前月成長358%，較去年同期大幅成長810%，也是繼2022年4月認列CAMCEVI六個月劑型美國上市里程金後，單月合併營收再度超越新台幣1億元。
逸達表示，10月合併營收成長主因，是10月底成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請後，依國際財務報告準則IFRS15所認列之遞延授權簽約金收入1.05億元，以及CAMCEVI六個月劑型美國終端市場10月之銷售分潤993萬元；逸達依美國經銷商指示不定期出貨，本月並無因商業供貨所產生之銷貨收入。
CAMCEVI六個月劑型10月美國終端市場銷售量2,111支，較上月的1,954支成長8%，較去年同期成長24%；展望未來，市占率增長趨勢不變。
逸達表示，預計於2025年獲CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售；屆時除了將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰外，既有六個月劑型之銷售量亦可望進一步提升。根據IQVIA數據顯示，美國三個月劑型市場需求量是六個月劑型的兩倍以上。逸達以放大批量數據，向美國FDA提出三個月劑型之新劑型新藥藥證申請，以滿足更大之市場需求。
在美國以外的市場，逸達預計於明年第1季向歐盟EMA提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。授權夥伴Accord Healthcare預計於今年底在德國、明年於加拿大等國，銷售CAMCEVI六個月劑型。
針對大陸市場，長春金賽藥業將依pre-NDA 會議之結論，向中國NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請。另外，CAMCEVI六個月劑型用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦積極持續進行中。隨著CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，成長可期。
2024/11/07 18:17
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7251/8345132?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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