美時(1795)31日宣布,該公司自國外授權引進的小細胞肺癌新藥Zepzelca(lurbinectedin),根據海外最新的臨床試驗成果,透過合併療法有機會由小細胞肺癌病人的二線用藥,晉升為一線治療後的維持治療組合藥物,在台灣可獲得治療的病患人數也有機會由目前的220人倍增至600人。
美時表示,根據最近由西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.和美國藥廠Jazz pharmaceuticals主導的臨床三期試驗中,Lurbinectedin與PD-L1 抑制劑Atezolizumab (Tecentriq)合併作為維持療法使用後,對已接受鉑類化療及Atezolizumab誘導治療後的成人廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的總生存期 (OS) 和無進展生存期 (PFS),有相較於現有療法統計學上顯著的改善。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals兩藥廠計畫在2025上半年分別向歐洲藥監局和美國FDA送出藥證申請。
美時表示,小細胞肺癌(SCLC)大約占整體肺癌人數的10至15%,台灣每年大約有1,000例小細胞肺癌新病例,大多數患者被診斷為廣泛期。小細胞肺癌具有侵襲性,治療難度大,且預後不佳。第一線治療主要以Atezolizumab免疫療法搭配含鉑類藥物,之後再使用 Atezolizumab做維持治療。若病人狀況持續惡化,則可以使用Lurbinectedin做為二線治療。依據使用劑量,每個療程費用約新台幣八萬元至16萬元。目前在台灣曾接受Lurbinectedin治療的小細胞肺癌病人已累積至約220人。
美時說明,西班牙和美國這兩家藥廠這項三期臨床試驗結果非常令人鼓舞,顯示在Atezolizumab維持治療中加入Lurbinectedin後,能夠顯著延緩疾病進展並延長患者生存期。Lurbinectedin與Atezolizumab的合併療法有機會成為小細胞肺癌病人經過一線治療後,首選的維持治療組合。若以病患一年存活率51.9%推估,在台灣一年大約有500至600位病患有機會受惠於Lurbinectedin與Atezolizumab的合併療法。
美時表示,Lurbinectedin目前已在全球16個地區供應使用,於台灣核准適應症為「適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。。美時於在2021年底,與PharmaMar S.A.簽訂了獨家協議,取得臺灣市場獨家經銷權,且於2023年獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的加速核准(Accelerated Approval)。美時目前亦積極向健保署申請健保給付,期望未來能夠造福更多小細胞肺癌患者。
2024/10/31 16:28
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7238/8329162?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news