美時指出，自主研發的BostiniR學名藥首度獲台灣醫院列入藥物清單，並完成首批出貨，為該產品自2025年獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市後的重要里程碑1，此成果亦展現產品成功由法規核准邁向醫院臨床使用，展現美時卓越的商業化執行能力，以及能迅速為台灣病患帶來重要腫瘤藥品的能力。
BosulifR屬第二代酪胺酸激(酉每)抑制劑(TKI)，適用於治療成人新診斷之慢性期(CP)費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)者，以及先前曾接受TKI治療產生抗藥性或缺乏耐受性的成人患者。
據IQVIA資料，2025年台灣用於治療慢性骨髓性白血病(CML)TKI市場約為6,600萬美元。
美時旗下LP757(cabozantinib)505(b)(2)新藥查驗登記申請(NDA)已獲美國食品藥物管理局(US FDA)受理，並進入實質審查。如公司先前公告1，美時已於2026年2月23日提交NDA，為美時於美國的首項505(b)(2)口服腫瘤新藥申請。FDA受理代表該申請資料已符合實質審查的受理要件，將進入完整的法規審查程序。FDA將LP757的處方藥使用者付費法(PDUFA)目標審查完成日期訂為2026年12月23日。
Cabozantinib為一種激(酉每)抑制劑，目前在美國核准適應症包括：治療晚期腎細胞癌(RCC)患者；與nivolumab併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療；治療曾接受sorafenib治療之肝細胞癌(HCC)患者；以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤(pNET)及分化良好胰外神經內分泌瘤(epNET)成人患者。
據IQVIA截至2025年12月(MAT)的資料，cabozantinib 在美國截至2025年12月止十二個月的銷售額約為20億美元。
2026/07/15 09:50
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260715001525-260410
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