台康生技授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品HerwendaR(EG12014 Trastuzumab Biosimilar，靜脈注射使用)，其420毫克劑量包裝已經歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)核准於歐盟境內上市。
HerwendaR150毫克劑量包裝在2023年11月即取得歐盟執委會核准上市，並於2025年9月收到歐洲藥品管理局上市後變更原有製劑生產廠許可核准函，台康竹北商業化蛋白質原料藥廠同時也經由歐盟實地查核，並同步取得歐盟GMP廠認證。
HerwendaR適用於治療陽性人類表皮生長因數受體2(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌病患，這與EMA批准的原廠對照生物藥物HerceptinR之適應症相同。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。
根據原廠羅氏大藥廠2025年財務報告顯示該產品(HerceptinR)銷售額為10.28億瑞士法郎，其中歐洲地區占比約為28%，而Trastuzumab生物相似藥銷售額達69億美元，420毫克劑量包裝占有大多數的歐洲市場，尤其生物相似藥銷售都使用此劑量包裝規格為主要品項。在乳腺癌的病例中，有多達20％的患者表現出HER2蛋白過表達(或HER2基因擴增)，導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，台康生技，本產品上市將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌有效治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性為醫療保健系統節省大量資源。
2026/07/13 09:25
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260713001321-260410
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