漢達多靶點癌症505(b)(2)新藥HND-039上市申請(NDA)目前仍由美國FDA持續審查中，並正在進行仿單內容討論，美國FDA已通知查廠時間，公司會配合美國FDA之規畫完成相關作業。至於原廠目前並未對漢達提出訴訟，上市申請藥證審查目標日期為今年7月29日。
HND-039主要針對多發性癌症治療，特別是在美國腎細胞癌(RCC)市場具有顯著的市場潛力。美國市場年產值約21億美元，85%用在腎臟癌一線治療，全球(含日本及其他地區)總產值約為33至34億美元。
劉芳宇指出，039取證是漢達在癌症市場起步的重要時點，目前市場並無學名藥競爭者，對這個產品的期望很高，因此漢達考慮自己組建銷售團隊，讓該藥獲利最大化。他說，漢達北美銷售團隊人數估計只要16個人即可，多花的費用估算不用兩三年就可回本。
漢達近年逐步轉型為以505(b)(2)改良型新藥為核心的特色藥廠。隨著多項產品陸續上市，已建立兼具產品開發能力與商業化能力的營運模式，昨(17)日股東會通過2025年營業報告書及財務報表，受惠於505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥產品銷售持續成長以及血癌新藥Phyrago一次性授權金認列，全年合併營收達17.29億元，年成長108%，稅後淨利7.50億元，每股盈餘(EPS)達4.85元創歷史次高。也通過盈餘分派案，配發每股現金股利2元。
2026/06/18 07:56
轉載自中時新聞網: https://www.chinatimes.com/realtimenews/20260618001161-260410
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