台寶生醫（6892）9日舉行法說會，首度揭露近期在細胞治療領域的突破性進展，以及美日跨國策略結盟後的全球商業化藍圖。執行長楊鈞堯表示，隨著美國梅約醫學中心、及日本三井金屬相繼入股成為策略夥伴後，公司在美、日、台三地都有機會讓細胞新藥取得上市許可，期待2027年起將可陸續取得藥證，2028年開始貢獻產品營收與授權收益。
台寶生醫今年5月下旬宣布，全球排名第一的梅約醫學中心（Mayo Clinic）將以技術作價方式，成為台寶美國子公司Singulera Therapeutics Inc.持股8%股東；到了6月4日再度公告，日本三井金屬也透過私募成為台寶1.5%股東。
楊鈞堯表示，台寶發展的細胞新藥Treg產品，為治療腎臟移植抗排斥新藥TRK-001，目前已啟動全球多中心二期臨床，並於美國順利完成首位病患收案與細胞回輸，預計TRK-001將於2026年底完成全部收案，並同步嘗試將適應症擴展至心臟移植等高度利基領域，完成跨器官移植的市場布局。
楊鈞堯指出，TRK-001目前已取得美國 FDA 孤兒藥資格，上市後享有七年市場獨占權；若二期結果符合預期，將積極爭取再生醫療先進療法（RMAT）資格以加速上市。
針對台寶與梅約醫學中心的合作，楊鈞堯說明，梅約以技術作價方式取得Singulera的8%股權，並由梅約協助Treg由抗排斥延伸切入基因修飾CAR-Treg治療自體免疫疾病領域，台寶生醫同時與哈佛大學（Harvard）相關團隊建立CAR-Treg領域的學術合作，進一步強化次世代產品的科學底蘊。
台寶生醫本次取得的新一代CAR-Treg技術授權，係透過基因工程重新武裝Treg，並結合具標靶特性的整合蛋白（α4β7），打造先進的細胞免疫療法。首個治療產品將瞄準全球逾百億美元的發炎性腸道疾病（IBD）市場，其中尤以潰瘍性結腸炎（UC）的龐大未滿足醫療需求與商業潛力最受矚目，目標2027年申請進入人體臨床試驗許可（IND）。
楊鈞堯指出，α4β7作為自體免疫炎症的關鍵標靶，禮來（Eli Lilly）於2024 年以約32億美元收購開發口服α4β7抑制劑（MORF-057）的Morphic；武田（Takeda）的α4β7 抗體藥 Entyvio（vedolizumab）2024 年全球營業額更突破60億美元。但這些產品本質皆為「抑制」導向，並不具備組織修復潛力；台寶生醫的CAR-Treg則結合精準組織導航與促進修復的雙重機制，有機會在同一標靶賽道上提供「治標亦治本」的差異化價值，搶占再生醫療的高額溢價紅利。
在母公司新藥進展方面，台寶治療膝骨關節炎的細胞新藥Chondrochymal已順利完成二期臨床，並正式獲得TFDA核准進入三期臨床試驗。值得一提的是，該二期試驗已通過TFDA的 GCP查核，結案報告亦獲同意備查，為後續三期的法規進程奠定堅實基礎。台寶生醫將加速啟動三期臨床收案，全力推進上市進程。
針對與日本三井金屬的合作，台寶生醫表示，日方戰略入股的資金已全數到位，進一步深化日本市場的策略資源連結，希望藉此打開未來產品和CDMO進軍日本市場的大門。
展望今年，在美、日兩大跨國巨擘的資源與技術加持下，台寶生醫的營運如同注入雙翼，將加速全球化布局邁向收成。隨著核心新藥臨床的推進，加上 CDMO 業務有望重回高成長軌道，公司樂觀看待全年營運表現與長期價值的爆發力。
2026/06/09 18:51
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9555964?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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