全福生技（6885）開發中新藥BRM424傳喜訊，總經理徐文祺8日表示，針對神經營養性角膜炎的二期臨床試驗將於今年6月底收案完成。根據開放性（Open-Label）臨床初步結果發現，多數受試患者症狀呈現良好改善效果，且能對病患角膜神經敏感度（Corneal nerve sensation）提供快速的恢復效果。
徐文祺表示，這項試驗階段成果已在今年5月的重量級眼科活動-ARVO（The Association for Research in Vision and Ophthalmology）年會上，獲得多位眼角膜科醫學專家的重視。多位KOLs紛紛表達此改善角膜神經敏感度之結果，在目前已上市之治療用藥或臨床開發中之新藥中尚無類似成果。
全福生技董事長林羣表示，BRM424的這項優勢已引起國際藥廠高度興趣，目前已有七家國際大型藥廠進入實地查核（Due Diligence）階段，評估BRM424的技術平台與臨床成果，期待年底前有機會完成授權合作。
徐文祺說明，BRM424針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的二期臨床試驗，預定收14位受試者，目前已納入13位病患，預計將於6月底納入最後一位受試者。雖然此罕見疾病的二期臨床試驗受試者人數僅10幾位，但整體臨床試驗初步效果的呈現，十足的鼓舞人心。
再加上去年在美國一位嚴重輪狀角膜幹細胞缺損全盲（legally blind）且已無任何治療方案可選擇之患者，在持續接受全福另一新藥BRM421進行恩慈治療後，至今除視力大幅改善，並已進一步接受手術治療，大大的改善患者的生活品質，也讓該患者重新燃起希望。
這恩慈治療成果更讓賓州大學醫學院主治醫師及邁阿密大學眼科教授紛紛向全福積極提出申請拓展性臨床試驗之合作要求。此外，更有一位法國無虹膜症基金會（The Aniridia Foundation in France）的眼科權威醫生，向全福提出希望透過「擴大用藥途徑」使用BRM424治療此一種罕見的遺傳性疾病患者。
全福預計於今年第3季向美國FDA提出二期臨床結束會議（EOP2 Meeting）申請，討論下一階段樞紐性臨床試驗規劃。同時，鑑於 BRM424初步臨床證據顯示多項具臨床重要意義的指標與實質改善，全福亦已著手準備資料規劃向FDA提交突破性療法資格之申請，以及擴大向歐洲藥品局 (EMA)申請歐洲孤兒藥資格，以加速推動BRM424新藥產品上市。
除了 BRM424 之外，全福生技在治療青光眼的新藥 BRM411 亦有亮眼進展。技術長林鄭文表示，BRM411在台灣已完成第一期健康受試者試驗，初步結果驗證已確定高劑量使用的安全性無虞，而所有受試者在試驗期間除能降眼壓效果外，皆未出現紅眼副作用。這初步結果同樣在5月ARVO年會時引起眼科醫生們及藥廠之關注。目前BRM411已順利展開二期臨床試驗，並於國內開啟9個臨床試驗中心同步加速收案，預期將於今年第4季完成201位受試者之二期臨床試驗。
林羣強調，全福生技近年持續積極進行新藥授權洽商，今年5月ARVO會議期間，公司團隊與多家藥廠針對BRM424及BRM411二項產品之開發現況與臨床初步數據進行了面對面深入討論後，皆獲得多家國際藥廠潛在授權意願之密切關注。目前已有多家藥廠進入盡職調查(Due Diligence)階段，並已有一家進入Term sheet協商階段。因此，預估隨著BRM424及BRM411二項產品二期臨床試驗陸續進入結案階段，公司評估今年底前將有機會與國際藥廠完成全球或區域授權的談判，以加速新藥上市，為公司創造可觀的企業價值，奠定永續經營基石。
2026/06/08 16:32
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9553235?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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