新穎生醫（6810）5日宣布，其旗艦檢測產品「遠腎佳（DNlite）」的最新研究成果，成功獲選第86屆美國糖尿病學會（ADA）年會最高規格的「最新突破性摘要」（Late-Breaking Abstract，LBA）並進行發表。
該研究基於全球糖尿病治療指南里程碑─CREDENCE臨床試驗的資料進行深度分析，證實DNlite具備超越現行傳統檢測指標的獨立預測能力，正式向全球市場展示其作為新一代精準腎臟風險生物標記，在糖尿病腎病變（DKD）領域的龐大商業與臨床應用實力。
新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite反映的是傳統腎功能指標無法完全捕捉的腎臟壓力生物學早期訊號，本次研究結果將有助於在黃金治療期提早辨識高風險病患，支持更高價值的醫療資源配置策略。這項世界級的研究成果也將加速推動DNlite™成為全球臨床常規標準。
新穎生醫表示，現行DKD治療領域，以美國醫藥巨擘嬌生（Johnson & Johnson）旗下楊森製藥（Janssen）主導的SGLT2抑制劑（Canagliflozin）臨床試驗CREDENCE，被公認為改寫全球糖尿病治療指南的里程碑（Landmark）研究，因該臨床證實SGLT2抑制劑對DKD具保護作用。
然而，近年國際醫藥界與臨床反饋指出，即便在SGLT2抑制劑逐漸普及的精準治療時代，二型糖尿病合併慢性腎臟病（CKD）患者仍面臨巨大的「殘餘腎臟風險」（Residual Renal Risk）。主要是臨床現行的尿白蛋白（UACR）與估算腎絲球過濾率（eGFR）等傳統指標往往存在延遲的侷限，無法及時捕捉早期的腎臟實質損傷。
針對這項巨大的醫療未滿足需求與商業缺口，新穎生醫自主開發的DNlite，透過專利技術檢測尿液中的新型生物標記uPTM-FetA（尿液轉譯後修飾胎球蛋白A），能直接反映正在進行中的腎損傷與實質壓力，精準鎖定傳統指標無法識別的高風險隱性病患。
本次新穎生醫於ADA年會發表的論文主題為《Urinary Post-Translationally Modified Fetuin-A Predicts Renal Outcomes Independent of Albuminuria and eGFR in Type 2 Diabetes and CKD: CREDENCE Analysis》。研究團隊深入分析CREDENCE試驗中高達2,429名受試者（涵蓋安慰劑組與 Canagliflozin 治療組）的跨國大型臨床數據，成功驗證 DNlite的四大核心商業與臨床潛力。
首先，具強大的獨立預測價值；在排除各類干擾因素影響後，DNlite仍展現出對腎功能下降極高的獨立預測能力。
其次，能精準區分風險層級；當uPTM-FetA濃度層級增加，患者的腎功能惡化風險亦隨之顯著的上升，因此利於臨床進行對應治療的分層管理。
第三、具備跨族群與跨療程的廣泛適用性：無論在安慰劑組還是標準藥物治療組中，DNlite均能有效進行腎功能惡化風險分層。
最後，具備超越傳統指標的監控潛力；數據證實，DNlite的風險預測能力顯著優於現行的傳統指標（UACR與eGFR），能為醫療決策與保險給付提供更具經濟效益的依據。
CREDENCE研究共同作者、國際代謝疾病權威Ele Ferrannini教授亦在摘要中強調，在SGLT2抑制劑治療時代，「殘餘腎臟風險」對二型糖尿病與慢性腎臟病患者仍是重大挑戰，而DNlite™能提供超越傳統臨床參數的獨立預後資訊，並大幅提升該族群的腎病變風險評估能力。
DKD已成為全球導致終末期腎病（ESRD）與洗腎的主要誘因。隨著早期篩檢重要性提升與伴隨式診斷需求爆發，其市場呈現高成長趨勢。根據國際研究機構Coherent Market Insights （CMI）的報告顯示，全球DKD市場規模預估2026年為37.4億美元，隨著糖尿病發病率持續上升，至2033年估計將擴增至58.1億美元，預測期間內的複合年增率為6.5%。
2026/06/07 12:35
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9551021?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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