漢康-KY創辦人兼董事長劉世高。記者謝柏宏／攝影
漢康-KY（7827）11日舉辦上市前業績發表會，預計5月底前掛牌創新板上市。漢康是國內第一家免疫療法新藥公司將上市的企業，創辦人兼董事長劉世高表示，第一項新藥HCB101目標今年底前公布至少三項癌症概念性驗證（Proof of Concept） 數據，屆時也期待完成國際授權，授權金額挑戰5億美元以上。
全世界新藥發展過程中，PD-1/PD-L1被公認為相當有效的免疫療法，目前估計可對抗超過20種癌症，具備廣譜治療特性，且可百搭各種標準療法，美國默沙東藥廠發展出來的PD-1抑制劑，2025年營收達到317億美元，為全球最暢銷抗癌藥物。
漢康鎖定的CD47免疫靶點，是繼PD-1/PD-L1之後另一熱門的免疫療法靶點，但是由吉利德（Gilead Sciences）發展的CD47抑制劑，2024年卻宣告三期臨床因副作用過高而失敗。劉世高表示，漢康透過AI輔助的蛋白質工程及特殊篩選方法，成功發展次世代CD47抑制劑，可比早期CD47抑制劑增加1,000倍的訊號阻斷力，同時又可避免紅血球及血小板被誤吞的副作用。
據此漢康所發展的核心技術FBDB平台，目前已有八種藥物進行研發及製程開發，其中HCB101及HCB301兩大候選新藥已進人體臨床試驗階段。
劉世高指出，HCB101在執行1b/2a期臨床試驗過程中，目前已進入臨床2a階段，公司預計6月向美國FDA提出臨床2b試驗申請，至於臨床2a的完整數據將在年底前正式完成，漢康將提出至少三項癌症的概念性驗證。
他說明，光是HCB101可治療的癌症就有十幾種，目前先選擇頭頸癌、胃癌、三陰性乳癌及結直腸癌等治療效果最突出的適應症進行臨床試驗，其中胃癌治療更獲美國FDA授予孤兒藥資格認定。
漢康的第二項藥物HCB301目前也已在美國、中國大陸、台灣啟動一期臨床試驗，其特性是針對腫瘤的三條主要免疫逃脫路徑可同時克服的新型三功能融合蛋白藥物，在全球範圍內屬於稀缺產品。在全球臨床開發中2,800多個抗體或融合蛋白候選項目，三功能生物藥物僅占3.1%，依然稀少且珍貴。
劉世高說明，HCB101與HCB301各有不同特性，HCB101針對不同的癌症治療，每種癌別都會搭配不同的標準療法，屬於廣譜性的抗癌藥物，HCB301具備三種不功能的抗癌特性，在治療的深度上會比HCB301更有效。
劉世高創立漢康之前，曾任職於BMS（必治妥施貴寶）、Amgen（安進）等跨國藥廠，更參與創辦 港股掛牌的復宏漢霖，帶領團隊首開中國大陸新藥領域的多項記錄。2020年回台灣創辦漢康-KY，聚焦癌症與自體免疫疾病二大領域投入研發，並吸引安富大健康有限合夥、潘納西亞創投（Panacea Venture）等指標性機構投資人注資。劉世高個人持股達四成，展現經營權穩定且看好公司長期發展的價值。
漢康的HCB101在去年以2.02億美元完成早期授權，將中國大陸與其他特定國家等地區的市場開發與銷售權利獨家授予復宏漢霖，目前持續與超過10家世界排名國際藥廠洽談全球授權，其中已有潛在合作對象進入盡職調查階段。
此外，隨著HCB301的一期臨床數據逐步釋出，也規劃展開探索性合作洽談。公司透過授權、共同開發或併購等多種獲利模式，瞄準全球逾千億美元的免疫腫瘤市場商機，加速新藥的商化腳步，以期創造營收挹注的機會。
在產品線開發方面，除了基於FBDB平台為基礎的多款生物藥，如自體免疫疾病新藥HCB206等將陸續進入臨床外，也持續在國內外尋找新的合作機會。今年4月間，漢康-KY即攜手國立陽明交大共同進軍AI藥物開發領域，進一步豐富產品線組合。
劉世高指出，公司成立至今雖未滿六年，已逐步累積多項新藥產品線，並且繳出亮眼的授權成績單，代表產品與技術平台獲得國際藥廠認可。漢康-KY於去年6月登錄興櫃，未滿1年即申請創新板上市，更標誌公司正從研發型積極轉向商業化成長階段的關鍵里程碑。
無論是HCB101或HCB301，從藥物分子發現到正式遞交臨床試驗申請（IND），開發周期分別僅2.3年、3.5年，甚至最新一項開發中新藥，開發時程少於兩年，遠低於歐美大廠平均的5.5年，展現極高的研發轉化效率。
2026/05/11 15:18
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7254/9495351?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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