「台美對等貿易協定（ART）」今（13）日完成簽署。衛福部食品藥物管理署表示，因應關稅協定，未來通過美國食品藥物管理局（FDA）審查藥品，可以美國藥證為證據，檢附相關資料，如已做過人種差異臨床試驗，在台灣可不必再做臨床試驗，實際情形將依個別藥品情況評估。
食藥署表示，台美完成對等貿易協定簽署，三大重點包含加速先進美製醫藥品審查、維持基因改造食品輸入管理未變且進一步加強邊境混摻通報；以及美牛、美豬管理接軌國際標準，並堅持「四大不變」，分別是敏感品項禁令不變、原產地標示不變、校園採購國產不變、食安管理機制不變，堅守保障國人健康立場。
食藥署副署長蔡淑貞表示，健保給付醫藥品接軌國際是病友團體長期訴求，美國作為全球醫療科技強國，未來通過美國食品藥物管理局（FDA）審查的美國製造醫療器材與藥品，可以美國上市許可作為申請我國許可證時的充分證據，但適應症、人種差異、臨床使用等仍須通過我國專業審查，加速民眾使用安全有保障的優質藥品與高階醫材。此外，建置自費醫材核價單一平台，無須22縣市逐一審，簡化程序，加速臨床應用。
在食品方面，她說我國對於基改食品管理規定未變，產品仍須於上市前經過嚴謹的查驗登記審查，含基改食品原料的產品也要清楚標示，資訊透明提供民眾辨識選擇。同時台美建立資訊交換機制，邊境發現未核准基改產品有少量非故意摻雜情形，會立即啟動通報處理，強化把關。
2026/02/13 11:09
轉載自三立新聞網: https://www.setn.com//News.aspx?NewsID=1794801&utm_campaign=viewallnews
Post gallery
