仲恩生醫董事長王玲美（右）與Cyto-Facto社長Yasunori Ishibashi簽訂合作意向書。仲恩生醫／提供
興櫃生技股仲恩生醫（7729）14日公告，與日本再生醫療產業夥伴Cyto-Facto正式簽署合作意向書（Letter of Intent, LOI），雙方將就仲恩核心幹細胞產品Stemchymal委託製造合作展開密切洽談，為未來日本取證後之市場供給預作準備，並作為仲恩深化台日再生醫療產業鏈合作的重要一步。
仲恩生醫發展的Stemchymal，針對脊髓小腦性共濟失調（俗稱小腦萎縮症）已經完成台、日兩國的二期臨床試驗，仲恩的日本授權夥伴REPROCELL正在與日本PMDA（醫藥品醫療機器總合機構）密集進行遞件前諮詢溝通，目標是儘快爭取日本有條式的上市許可。
仲恩生醫董事長王玲美表示，由社長Yasunori Ishibashi 帶領的Cyto-Facto為日本再生醫療與細胞治療相關領域指標性業者，前身為「日本神戶生醫研究創新基金會（Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI）細胞治療研發中心（Research and Development Center for Cell Therapy, RDC）」是亞洲首座專責製造全球首款CAR-T細胞治療產品的GMP製造廠。
這座CAR-T細胞治療GMP製造廠對於細胞與基因治療製造具有豐富經驗，技術實力也吸引日本住友商事、富士軟片、旭化成、D3 LLC、MPower Partners等國際級企業投入資金與策略支持。本次合作意向主要聚焦仲恩幹細胞新藥Stemchymal細胞製備與委託製造合作，雙方將依循國際法規與品質規範，就製程技術、品質管理及產能配置等面向進行實質合作規劃。
王玲美強調，推動Stemchymal在台灣及日本取得藥證並成功上市，是仲恩現階段的首要目標。為因應未來日本藥證取得後的量產與供應需求，仲恩去年即數度實地走訪日本多家CDMO廠商評估合作可能性。本次就Stemchymal與Cyto-Facto簽署簽署細胞製備與委託製造LOI，象徵仲恩在既有研發與品質基礎上，進一步為產品量產與供應布局預作準備。
仲恩生醫資深副總柯景懷補充，LOI的簽署是雙方初步共識，相關細節仍須視後續技術、法規及商業條件之討論與評估結果，再經正式協議簽訂後執行。未來，仲恩將持續推動產品開發、製造布局與國際授權，期望透過更多跨國產業鏈合作，完善全球市場布局，加速推動仲恩產品邁向國際市場。
2026/01/14 17:54
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9265440?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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