興櫃股思捷優達-KY（7829）14日宣布，今日接獲歐盟藥品管理局（EMA）通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定（ODD）。獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格的新藥，有助依各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施。
此外，在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得十年的市場專屬期（market exclusivity）。
思捷優達表示，YA-101已於 2022 年 7 月獲美國食品藥物管理局（FDA）授予用於治療多重系統退化症的孤兒藥資格，並於2025年12月再獲 FDA 快速審查資格（Fast Track Designation）；同時亦於2025年 12 月獲日本厚生勞動省指定為用於治療多重系統退化症之孤兒藥。此次再取得歐盟 EMA 用於治療多重系統退化症的孤兒藥認定，代表 YA-101 在重大未滿足醫療需求的臨床潛力，並有助於全球臨床開發與市場布局。
A-101 是一款新化學實體（New Chemical Entity, NCE），專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前，YA-101 正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於今年完成。
此外，思捷優達已於本月 5 日完成現金增資，增資金額9.2億元已全數收足，並以2026年 1 月 5 日為增資基準日。本次增資將有助於充實營運資金，並支持公司持續推進YA-101 等新藥之臨床試驗與研發進程。
思捷優達執行長曾宇鳳表示，YA-101 在美國、日本及歐盟相繼獲得資格認定，彰顯公司在國際新藥開發的實力與承諾。隨著本月完成現金增資，我們將全力推進臨床開發，致力滿足中樞神經系統退化症患者未被滿足的醫療需求。
思捷優達解釋，多重系統退化症（MSA）是一種罕見、進展迅速且致命的神經退化性疾病，影響自主神經系統並導致運動功能衰退。患者常出現嚴重姿勢性低血壓、泌尿功能障礙、步態不穩、運動失調、語言障礙及認知衰退，對生活品質造成極大影響。目前的治療方式主要聚焦於症狀治療，例如多巴胺補充療法與自主神經功能調節藥物，但效果有限，且目前對於MSA尚無已批准上市藥物。MSA的全球盛行率約為每十萬人中五例，其中美國患者人數約有1.5萬至5萬人；歐盟患者人數估計約有1.8萬至7萬人；日本患者人數約有1.2萬人，其患病比率高於全球平均水平。
2026/01/14 13:08
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7238/9264694?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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