藥華藥（6446）13日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）於美國申請新適應症原發性血小板過多症（ET）藥證進展順利，已獲美國食品及藥物管理局（FDA）通知，表示完成審查之目標日期為美國時間今年8月30日。
藥華藥於去年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於12月29日正式進入實質審查階段。公司亦於2026年1月5日前如期回覆FDA所提出的關鍵統計及臨床相關問題（Information Requests），確保審查順利進行。此外，FDA於本次通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於7月5日前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。
FDA已確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與與安全性。
藥華藥表示，SURPASS-ET結果顯示，在對 HU 不耐受或產生抗藥性的 ET 病患中，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義。
此外，藥華藥也指出，EXCEED-ET 結果則進一步顯示，Ropeg不僅於ET全族群中展現良好療效，反應率達約60.2%；次群體分析（subgroup analysis）更顯示，在未曾接受任何治療（treatment-naïve）的ET患者中，療效表現相對更為顯著，反應率達68.0%。
該公司去年營收突破156億元，年增逾六成。公司表示，持續投入積極強化全球MPN市場布局，為即將進入的ET適應症市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症（PV）市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售，有望成為未來業績成長又一強大動能。
2026/01/13 10:02
轉載自聯合新聞網: https://udn.com/news/story/7241/9261581?from=udn-ch1_breaknews-1-99-news
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